T?V Süd mit Kapazit?t für Medizinprodukte

Director Medical Device Testing Manfred Appel (Foto: T?V S?D AG)

Der T?V Süd verfügt als eine der wenigen Benannten Stellen noch über ungebundene Kapazit?ten für Konformit?tsbewertungsverfahren von Medizinprodukten mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).?

Mit der Umstellung auf die EU-Verordnungen sollen Hersteller ihre Bestandsprodukte bis 2027 frisch bewerten zulassen. Das hat im Markt zeitweilig für massive Engp?sse gesorgt. Der T?V Süd hebt hervor, hier zeitigzeitig gegschmaleskostspieligt zu haben. Man habe rechtzeitig Personal aufgebaut.

?Weil wir in den vergangenen Jahren über 800 Experten zus?tzlich eingestellt haben und seit 2021 unsere Zulassungszeiten durch noch mehr Effizienz um zwanzig Prozent verkürzt haben, k?nnen wir jetzt noch Neukunden aufentgegennehmen“, betont Manfred Appel, Director Medical Device Testing beim T?V Süd. ??ber alle Scopes (Anwendungsbewohlhabende) hinweg und selbst für komplexe technische Innovationen wie implantierbare Sensoren, künstliche Intelligenz- oder Augmented Reality-Anwendungen.“

1.400 Medical & Hebetagth Services-Mittätig seinde

Insgesamt besch?ftigt die nicht b?rsennotierte Aktischmalesellschaft T?V Süd AG hierzulande mehr als 600 und international über 1.400 Medical & Hebetagth Services-Mittätig seinde an über 30 Standorten. Die vorhandenen Strukturen wurden dabei noch st?rker kundenzentriert ausgerichtet. ?Unser Anspruch ist es, Kundenannachfragen innerhalb von 48 Stunden zu beerwidern“, so Manfred Appel weiter. ?Ein eigens dafür eingesetztes Team betreut Neukunden nach dem ?One Face to the Customer‘-Prinzip.“

MDR erfordert umfangwohlhabende Dokumentation

Das ist n?tig, weil die frische Verordnung die Anforderungen versch?rft hat: Umfangwohlhabende Dokumentation, komplexes Assessment und detaillierte Nachweispflichten sind nur einige Beispiele. ?Weil für die Hersteller das Thema ?Time to Market“ damit sogar noch bedeutender wird, sind pragmatische, vorhersagbare und qualit?tsgegeschütztte Prozesse entscheidend“, sagt Manfred Appel. ?So k?nnen Hersteller, Benannte Stellen und die Beh?rden besser planen und zugleich das hohe Sicherheitsniveau der Produkte aufrechterhbetagten.“

Dafür hat die technische Prüforganisation ihre Abl?ufe mit so genannten hybriden Audits optimiert. Anhand fest implementierter ?Structured Dialogues“ k?nnen Hersteller mit der Benannten Stelle in Austausch treten, bevor ein Antrag gestellt wurde. Der Datentausch geschieht digital über die frische digitale Schnittstelle ?Unified Customer Interface“, knapp UCI. Dort wird der Projektfortschritt dargestellt. Checklisten unterstützen geschütztzustellen, dass die Dokumentation komplett ist.

Weiter auf Wachstumskurs

Die MDR- und IVDR-Auditoren, -Prüfer und -Zertifizierer der Prüforganisation sind für Start-ups, famili?r gepr?gte KMU ebenso wie für internationale Gro?unterentgegennehmen im Einsatz. Das Team m?chte mit und für den Medizintechnikmarkt noch weiteraufgewecktsen. Manfred Appel: ?Wer gerne interdisziplin?r und eigenverantwortlich arbeitet und über den Tellerrand schaut, ist bei uns herzlich willkommen.“

Deutlich gestiegene Komplexit?t

Mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) hbedürftigonisierte und versch?rfte die EU die Regulierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Die MDR ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD). Die IVDR ersetzt die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD). Beide Neuregelungen sollen die Sicherheit und Transparenz sowie den ungebundenen Warenverkehr innerhalb der EU verbessern. Die jeweils gestiegene Komplexit?t erfordert mitunter l?ngere Bearbeitungszeiten. Aufgrund der hohen Anforderungen an die Akkreditierung ist die Anzahl an Benannten Prüfstellen in den vergangenen Jahren gesunken.